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Anvisa analisa cinco testes para diagnosticar varíola dos macacos
Entre os pedidos de registro, estão dois kits de diagnóstico molecular do vírus
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Dentre os pedidos de análise, dois se referem a kits produzidos pela FioCruz (Fundação Oswaldo Cruz).
Segundo a Agência Brasil, um dos kits produzidos pela Fiocruz, chamado kit molecular monkeypox, é capaz de fazer a identificação das duas cepas do vírus que circulam de forma endêmica no continente africano. Apenas uma delas, a da África Ocidental, é a responsável pelo surto em outros continentes.
O teste é do tipo PCR. Ele consegue identificar o DNA desses dois tipos de vírus em amostras retiradas das erupções cutâneas presentes no indivíduo com suspeita de infecção. Isso é feito com um pequeno cotonete passado levemente nas “feridas” causadas pela doença.
O segundo teste relaciona o vírus da varíola com outros vírus e descarta qual deles foi confirmado.
Com os testes, será possível adotar dois protocolos: no protocolo 1, com o teste Monkeypox, é feita a detecção e tipagem do monkeypox. Em caso de teste negativo, o protocolo 2 aumenta a possibilidade de esclarecimento do diagnóstico com a utilização do teste diferencial.
Segundo a Fiocruz, isso é importante para a vigilância epidemiológica no Sistema Único de Saúde. O laboratório Bio-Manguinhos, da Fiocruz, já produziu o suficiente para realizar 12 mil testes em casos suspeitos e afirma ter condições de escalonar a produção desses kits sem prejudicar o fornecimento de outros produtos de seu portfólio.
Cinco testes na Anvisa
A Anvisa está com cinco pedidos de registro de produtos para o diagnóstico de varíola dos macacos.
Segunda a pasta, os dois primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado na Espanha pela empresa CerTest Biotec, e Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, fabricado na China pela empresa Shanghai BioGerm Medical Technology.
Ambos são ensaios moleculares, passaram pela avaliação do corpo técnico da Anvisa e aguardam complementação de informações por parte das empresas solicitantes para continuidade da análise.
O terceiro produto, que teve o pedido de registro feito no dia 8 de agosto, também é um ensaio molecular e corresponde ao Standard M10 MPX/OPX, que tem como fabricante legal a empresa nacional Eco Diagnóstica, mas parte da sua produção é feita em outro país. A análise técnica da documentação está em curso.
Os pedidos mais recentes deram entrada na quarta-feira (10). Um deles, o Monkeypox Virus Antigen Rapid Test, o primeiro pedido relacionado a teste rápido para detecção de antígeno, fabricado pela empresa chinesa Shanghai BioGerm Medical Technology, e o produto Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos, fabricado no Brasil pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.
Em nota, a Anvisa destacou que a prioridade é “a avaliação de todos os pedidos de registro de produtos para diagnóstico in vitro que possam ser utilizados como recurso para o enfrentamento da monkeypox [varíola dos macacos, em inglês]”.
Fonte: ND+
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